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微生物限度检测仪CYW-300B技术参数:1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;2、有效过滤直径:40mm;3、滤杯容量:100ML;4、过滤头数量:3;5、检测方法:薄膜过滤法;6、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶;7、抽液速率:100ml/15s;8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;9、滤头:可拆装。微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证方案编码:表一、验证方案的起草与批准1.验证方案起草起草人:起草时期:年月日2.验证小组成员:3.验证方案审核4.验证方案批准批准人:批准日期:微生物限度检测仪CYW-300B验证方案1.验证目的和原理1.1验证目的为确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌、酵母菌数的测定,特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需要变更时,应报验证委员会批准。1.2原理通过比较试验4组中试验菌的恢复生长结果来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性。2.验证方法步骤2.1验证前的准备:进行微生物限度检查方法(薄膜过滤法)验证前,所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒,以确保其对试验的结果没有影响。试验菌应包括G—、G+、酵母菌和霉菌类微生物以基本覆盖样品中可能存在的微生物。2.2验证试验的操作计划:用3个不同批号产品微生物限度检测方法进行平行试验,通过计算回收率来判断限度检查方法是否对产品有影响。2.3试验结果可接受标准:用标准菌株评价方法“”的微生物限度检查对检品中微生物的抑制性,试验结果应显示3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率应不小于70%,试验组回收率也不低于70%。3.试验实施3.1试验前的准备3.1.1主要仪器设备:恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。3.1.2操作环境:操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级,局部洁净度为100级(或放置同等级净化工作台)。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压,不低于4.9pa。3.1.3试验样品:批号:批号:批号:3.1.4培养基:3.1.5稀释液:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。3.1.6验证用微生物名称及其编号微生物限度检测仪CYW-300B实验菌株的来源:编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。3.1.7器具:无菌薄膜过滤器:(孔径0.45um直径50mm)、无菌移液管(5ml)4.验证方法4.1菌液的制备将大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌接种至10ml的无菌营养肉汤中在30~35℃下培养18~24小时,将白色念珠菌接种至改良马丁液体培养基中,在23~28℃下培养24~48小时。将黑曲霉接种至改良马丁液体培养基中,在23~28℃下培养5~7天。将上述培养物用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌落数为50~100cfu的菌悬液。4.2实验方法供试液的制备:取样品10g(ml)加入无菌PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,振摇使分散均匀□,用匀浆仪混匀□,置45℃水浴使胶囊壳溶化混匀□,制成1:10均匀的供试液微生物限度检测仪CYW-300B使用说明和注意事项微生物薄膜过滤器,微生物限度检测仪使用说明和注意事项:微生物限度检测仪使用说明: 实验准备:取硅胶管一根,将一端套在过滤装置的出液口,另一端套在收集瓶的进液口(不锈嘴);再取另一根硅胶管,一端套在收集瓶的抽气端(白色塑料嘴),另一端通过不锈钢宝塔接头与真空泵相连1、试验前,应先将滤杯清洗干净、晾干、取滤膜(50mm)侵泡到纯化水里3~5min,滤杯及滤膜支撑网消毒备用(可采用火焰灭菌器快速消毒)。 2、用镊子夹住滤膜放在抽滤装置的滤网上。3、将其供试品注入过滤杯内,然后启动真空泵,再打开相应阀门,实施过滤集菌。 4、供试品过滤集菌结束后(滤膜上没有水珠),关闭真空泵开关,用无菌镊子取出密封圈,在用无菌镊子取出滤膜。5、将滤膜贴到事先准备好的培养基上,菌面朝上,平贴,不得有气泡。相应的液体培养基注入滤杯内,培养基覆盖滤膜表面即可。6、盖上盖子放置在生化培养箱及恒温培养箱中,按规定温度和时间进行培养,逐日观察、计数。7、仪器正常性检测:取600ml~1200ml纯化水,每个滤杯注入100ml纯化水,接通真空泵电源,再分别打开相对应的阀门,实施抽滤(抽滤时间1~5min为正常范围),根据速度将准备好的纯化水加入滤杯中,纯水顺畅地从排液口流出,即视为仪器可正常工作,如果过滤速度过慢或无法过滤,请检查: A.管路连接是否漏气,滤杯密封性是否良好;B.检品是否含有较多不溶性的颗粒,悬浮物等; C.检查不锈钢网片是否堵塞,不锈钢底座出液孔是否堵塞将以下HTML内容重写,意思相近,表述不同,使用中文,换行使用标签。若有其他问题,请与厂家联系。8、清洗:仪器长期未使用时,再次使用前需对仪器管路进行消毒。可选择以下消毒剂:A乙醇、B新洁尔灭、C甲醛、D次氯酸溶液。消毒方法:准备100ml消毒剂和200ml无菌水(不需微孔滤膜)。先过滤100ml消毒剂,保持3~5分钟,再过滤200ml无菌水,完成管路消毒。微生物限度检测仪注意事项:1. 根据供试品性质选择滤膜材质,过滤前后确保滤膜完整;2. 仪器不使用时,请断电;3. 切勿过滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀液体;4. 如供试品中有不溶性颗粒或悬浮物,可能导致滤膜堵塞,影响过滤。需预处理去除颗粒或悬浮物;5. 抽滤前,确保管道密封良好。
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