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实验室必备12大要素

发布时间: 2016-06-29 00:00 来源:北京安合美诚科学仪器有限公司

一、八大计划


①仪器检定计划     ②人员讲训计划


③内审计划       ④管理评审计划


⑤质控计划       ⑥期间核查计划


⑦质量监督计划     ⑧能力认证计划


 


二、四个唯一性标识


①仪器设备唯一性标识  ②文件唯一性标识


③样品唯一性标识    ④报告唯一性标识


 


三、十大岗位设置


①最高管理者      ②质量主管


③技术管理者      ④内审员


⑤监督员        ⑥文件(资料、档案)管理者


⑦仪器设备管理员    ⑧样品管理员


⑨检验检测人员     ⑩标准物质管理人员


 


四、仪器旁边必有的33211要素


“3”


①作业指导书


②维护作业指导书


③期间核查作业指导书


 


“3”


①使用记录


②维护记录


③期间核查记录


 


“2”


①唯一性标识


②状态标识


 


“1”


①检定(核准)证书复印件


 


“1”


①检定、核准确认表


 


五、技术委员会:


协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。


 


六、电子文件和电子记录应做到“三个加”


①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。


②加权:设置权限,谁能读,谁能改。


③加备:定期备份。


 


七、三种更改


①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。


②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。


③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。


 


八、单位关键岗位


①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人


②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。


③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。


 


九、实验室需要授权的5类人员


(所有技术人员者应有相关授权)


①特抽:进行特定类型的抽样的人员


②检:进行检测、校准的人员;


③签发:签发检测报告和校准证书的人员


④提:提出意见和解释的人员;


⑤操:以及操作特定类型的设备


 


十、人员培训五种形式


①理论考试


②座谈、讨论、提问


③现场演示(操作)


④报告或记录核查


⑤其他方式


 


十一、期间核查的方式


①用参考标准进行核查


②参加能力验证或实验室比对


③使用有证标准物质


④相同仪器比对


⑤同一样品不同仪器检测结果的比对


⑥对保留样品的再检测


⑦协议标准和方法比对


 


十二、实验室持证上岗的人员


①从事抽样


②检验检测


③签发检验检测报告或证书


④提出意见和解释


⑤操作设备


按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。


 


标签:实验室
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