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包材相容性研究以包材的配料表和药物的成分为前提,在满足相关指导原则的基础上,合理设计实验方案。其检测对象主要涵盖元素、有机物及玻璃内表面等。具体的检测项目及对应的检测设备如表所示。
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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途
药包材相容性
元素杂质
基因毒杂质
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