肽图法在生物药品分析中的应用

　　生物药品是指运用重组DNA技术或细胞培养技术生产的蛋白质类药品，其特征是以作为生物起源的高分子作为原料。关于其试验方法和评价方法，已有数种方针和准则。

　　此次，我们将介绍作为生物药品鉴别方法之一的“肽图法”。肽图法是旨在进行蛋白质的特性解析、同一性或稳定性的评价、变异检测的方法。为了对多个出现肽峰的LC色谱图的洗脱模式进行比较，良好的峰保留时间和峰面积的重现性将成为非常重要的因素。

　　在此，我们以BSA和作为生物药品代表的抗体药物 IgG为模型样品，使用LC测定其水解物，并对重现性进行了评价。

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