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资料类型: | 课件讲义 |
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生物分析实验室哪些器具需要强制检定? |
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去年7月22日,CFDA发布的“史上最严的数据核查要求”,震动了整个医药行业,至今存活下来的产品寥寥可数,俗称“7.22惨案”。海啸袭来,很多业界人士又产生了困惑,对于生物分析实验室,CFDA仅出台了相关管理指南,但权威部门并未进行细则解读。其中问题较多的是仪器究竟该如何管理?哪些仪器要强检,哪些要进行安装验证、操作验证以及性能验证(3Q验证)?其它仪器该如何管理?下面,小编首先来讨论一下生物分析实验室哪些器具需要强制检定,其它问题,有待后续讨论。
实验室必须强制检定的仪器及器具须同时足下列两个条件:
一、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测(未来可能增加:法定评价、公正计量)
二、在下列所列61种的范围内:
.尺 | .燃油加油机 | .出租汽车里程计价表 | .听力计 |
.面积计 | .液体量提 | .测速仪 | .有害气体分析仪 |
.玻璃液体温度计 | .食用油售油器 | .测振仪 | .酸度计 |
.体温计 | .酒精计 | .电度表 | .瓦斯计 |
.石油闪点温度计 | .密度计 | .测量互感器 | .测汞仪 |
.谷物水分测定仪 | .糖量计 | .绝缘电阻、接地电阻测量仪 | .火焰光度计 |
.热量计 | .乳汁计 | .场强计 | .分光光度计 |
.砝码 | .煤气表 | .心、脑电图仪 | .比色计 |
.天平 | .水表 | .照射量计(含医用辐射源) | .烟尘、粉尘测量仪 |
.秤 | .流量计 | .电离辐射防护仪 | .水质污染监测仪 |
.定量包装机 | .压力表 | .活度计 | .呼出气体酒精含量探测器 |
.轨道衡 | .血压计 | .激光能量、功率计(含医用激光源) | .血球计数器 |
.容重器 | .眼压计 | .超声功率计(含医用超声源) | .屈光度计 |
.计量罐、计量罐车 | .汽车里程表 | .声级计 |
年1月19日发布增加:电子计时计量装置:电话计时计费装置;
57.棉花水份测量仪:棉花水份测量仪;
58.验光仪:验光仪、验光镜片组;
59.微波辐射与泄漏测量仪:微波辐射与泄漏测量仪。
年发布增加:燃气加气机:燃气加气机;
61.热能表:热能表。
生物分析实验室一般都有尺、天平、砝码,可能有压力表、分光光度计。天平、砝码、分光光度计与压力表跟<span style="font-size: 14px; font-family: 华文细黑;" color:#333333;"="">安全防护相关,必须按国家要求进行检定。