二硫键是重要的蛋白质翻译后修饰形式，也是一种比较特殊的修饰。蛋白质通过各种链间和链内的半胱氨酸连接在一起，对蛋白质分子保持正确的高级结构，维持必要的生物活性至关重要。因此在蛋白质类药物的生物化学分析中，二硫键一直是研究的重点。通过分析明确了供试品的各种链内和链间二硫键配对方式，并提供确定这些二硫键配对方式的实验证据。

ICH Q6B指南中要求提供二硫键的数量以及连接位置的数据。

实验仪器

1) 高分辨质谱仪：XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色谱：UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)

分析内容

1) 参比品理论配对二硫键肽段鉴定

2) 参比品与各批次供试品二硫键肽段一致性分析

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途