质谱法N端检测

相对于Edman N端降解法检测，质谱法N端不受N端封闭和修饰位点的干扰。对于蛋白质（多肽）N端序列的分析，有利于帮助分析蛋白质的高级结构，揭示蛋白质的生物学功能。并且随着现代医药工业的发展，出现了大量的蛋白质和多肽类药物分子，对这些蛋白质多肽类药物分子N端序列的分析确认也是医药工业质量控制的重要环节。

ICH Q6B指南要求提供蛋白质（多肽）药物的N段序列信息。

实验仪器

1) 高分辨质谱仪：XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色谱：UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)

应用

· 工艺优化：一级结构鉴定/修饰位点分析

· 生物类似药：和原始抗体的序列和修饰比较

分析内容

综上所述，供试品XXXXX 理化对照品(批号：XXXXXXXX)的N端氨基酸序列为:

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途