Sciex中国2015客户关怀行动

　　针对国家食药监局2015第117号文件，Sciex中国区维修部推出客户关怀行动2015：对涉及新药报批的医院、临床药理实验室、药企和其他企业包括CRO等的所有Sciex客户，根据用户需要，Sciex可提供免费上门回访服务，由有经验和资质的Sciex售后服务工程师，现场帮助客户检查用户相关软件设置，了解Sciex公司软件Analyst独家审计追溯 Audit trial 功能，提供Audit Trail及计算机相关数据安全性培训。可现场咨询Sciex完全符合美国FDA和中国CFDA法规要求的IQ/OQ/PQ和软件认证服务等。

　　感兴趣的客户可直接联系本公司服务热线：800 820 3488/400 821 3897：

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背景介绍

　　国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监局”)22日发布的一则公告让整个医药界为之精神紧绷。

　　7月22日，国家食药监局发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(下称“公告”)，公告称，即日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。此公告一出，便引起了业内的广泛关注，被业界称“史上最严的数据核查公告”。

　　一位江苏医药业界人士告诉记者，之所以被称之为最严公告，主要是因为它戳中了制药企业的“痛点”。他表示，虽然国家在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，规范了新药临床试验的流程，但从国内公开信息来看，几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企。由于造假成本较低等原因，临床数据造假，几乎成了业内公开的秘密。

　　“新药就像开发商盖房子，企业当然希望资金越快收拢越好，再加上监管不严，导致了一些新药存在临床数据造假的问题。”该人士认为，此次被要求自查的企业中，大部分药品都可能存在问题。

　　按照此次公告要求，申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请，其后9月8日前，各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督，也就是区域抽查，最终国家食药监再进行飞行检查。

　　记者在查询自查名单后发现，此次自查涉及到国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。作为医药制造大省，江苏有199个药品受理号需要自查，位列全国第一，而若以药品名称数排名，江苏恒瑞医药股份有限公司以14个品种名排名第一,其列入核查名单的药品绝大多数为新药。

　　对于存在临床试验存在造假的申请人，公告规定3年内不受理其申请，药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报。，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

　　一位江苏药企负责人接受采访时表示，如此严厉的惩罚措施，在业界很少见到，让很多企业措手不及。“现在大家都在观望，如此严的措施，在核查名单上的企业老板估计都睡不好觉了。