协和药物所与科迈恩开发药用辅料一致性评价系统

　　近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。

　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。

　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。

配图：©2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》

　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。

　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。

张金兰教授简介

　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。

关于国家药物及代谢产物分析研究中心

　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。

关于科迈恩科技（www.chemmind.com）

　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

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