国家药典委员会首部国际性药品标准比对系统《各国药用辅料标准对比软件》发行

主　编 国家药典委员会 开　发 科迈恩（北京）科技有限公司 出版发行 中国医药科技出版社

　　党中央国务院高度重视食品药品安全工作，已将其提高到国家公共安全战略的地位。药用辅料是药品的重要组成部分，对提高药品制剂的稳定性、改善药物生物利用度、保证药品的安全有效、质量可控发挥着不可替代的作用。健全药用辅料标准体系，提升药用辅料标准水平、科学合理设立检测项目和限度规定、保证药用辅料的质量是开展国家药品标准提高行动计划的重要内容，也是保证药品质量的重要手段。

　　《中国药典》2015 年版（以下简称2015 年版药典）已于2015年12月1日正式施行。其主要变化之一就是更加突出了药用辅料对制剂的重要作用，更加注重药用辅料标准的制定。收载品种数量大幅增加，安全性控制更加严格、质量检测技术进一步完善，标准整体水平显著提升。

　　为全面展示我国药用辅料发展水平，了解2015年版药典药用辅料标准状况，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，翻译了现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中收载的药用辅料标准，编写了《各国药用辅料标准对比手册》。

　　本书包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182个品种，其中《中国药典》2010年版132个、2015年版270个、《美国药典》第38 版516个、《欧洲药典》8.5 版277个、《日本药局方》第16 版133个。通过对药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度方面的差异一目了然，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。

　　本书涵盖内容丰富，分析比对详尽。为方便读者使用，在编写过程中还开发了中、英文数字化软件，内容包括本书收载的各国药用辅料标准相应的中文版及英文版比对。随着国内外药用辅料快速发展，我委将密切跟踪国内外药用辅料技术和标准的发展趋势，更多更快地更新各国药用辅料标准信息，以便使业界及时了解国内外药用辅料标准制修订的最新动态。同时，也为今后深入开展各国药典之间的标准协调与合作，进一步促进药用辅料的国际国内贸易发展发挥重要的作用。

　　国家药典委员会还将以在线版《各国药用辅料标准对比手册》为基础，利用数字化、信息化技术加快药品标准信息服务平台的建设，提供更多的各国药品标准自动比对和质量标准分析的服务功能，读者可按权限在线升级电子版的相关标准信息。

　　谨此，对参与本书编写并给予大力支持的中国食品药品检定研究院、广东省药品检验所、江苏省食品药品监督检验研究院、上海市食品药品检验所、山东省食品药品检验研究院、湖南省药品检验研究院、中国药科大学、国际药用辅料协会（中国）、科迈恩（北京）科技有限公司一并表示衷心感谢。

编　者
国家药典委员会
2016年2月

《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）英文介绍短片 2016 国家药典委员会

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