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FESTOC携德国RIGGTEK溶出仪助力中国药企应对一致性评价
3月5日，国家食药监总局正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。该本文件由国务院办公厅印发，表明推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作已提至国家战略高度。
3 月18日，国家食药监总局一口气发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参 数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》这三大技术指导原则，这意味着药品一致性评价工作将正式开始启动。
《意见》中明确标明其中289个品种将允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价，并圈定在2018年底前完成。这289个品种在做一致性 评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了巨额的成本费用。这对于中国药企来说可是天大的好消息。但即便如此，业内人士 认为，中国的5000家的药企，如果无法在截止时间内完成一致性评价，可能会有高达2500家以上企业将随着政策的逐步推进，面临被“洗牌”。
对 此，FESTOC引入德国原装进口“RIGGTEK自动溶出系统”的来帮助中国药企应对本次一致性评价，并将与各级药检所展开推广服务，有效降低企业成 本。德国RIGGTEK专注于溶出仪产品，符合国际通行的USP、EP、FAD、GLP/GMP等现行法规，被全球著名药企广泛用于各类原研药物的开发工 作。RIGGTEK在全球拥有顶级的原研药企业客户群体，部分摘录如下：
| 英文名称 | 中文名称 |
| ABBVIE | 艾伯维 |
| Acino | 阿赛诺 |
| Ajinomoto | 味之素 |
| Astellas Pharma | 安斯泰来制药 |
| AstraZeneca Sweden | 瑞典阿斯利康 |
| Aurobindo Pharma Ltd. | 印度阿拉宾度制药公司 |
| Bayer AG | 拜耳股份公司 |
| Bayer Schering Pharma AG Berlin | 柏林拜耳先灵医药公司 |
| Boehringer Ingelheim Pharma KG | 勃林格殷格翰 |
| Bohringer Ingelheim Seiyaku | 勃林格殷格翰日本分公司 |
| Bristol Myer | 百时美施贵宝公司 |
| CKD | 日本喜开理 |
| DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH | 欧洲第一三共株式会社 |
| Daiichi Sankyo Europe Kanagawa | 神奈川第一三共株式会社 |
| Evonik | 赢创 |
| Gifu Prefecture Public Health Inspection Center | 日本岐阜县的公共卫生检测中心 |
| Glaxo Smith Kline | 葛兰素史克 |
| GSK Romania | 葛兰素史克（罗马尼亚） |
| Hemofarm | 海默法姆集团 |
| Johnson&Johnson （Cilag） | 美国强生制药有限公司 |
| Kyowa Hakko Kirin | 协和发酵麒麟株式会社 |
| Lab Salva | 萨尔瓦实验室 |
| LGC Ltd | 英国皇家实验室 |
| Lilly | 美国礼来公司 |
| Lohmann Rauscher | 洛曼劳仕 |
| Merck | 默克 |
| Meiji Seika | 日本明治制果株式会社 |
| Mepha AG | 瑞士美化药厂 |
| Mundipharma | 英国萌蒂制药有限公司 |
| Nichi-Iko Pharma | 日医工株式会社 |
| Nihon Generic Pharma | 日本通用制药 |
| Nippon CHEMIPHAR Co., Ltd | 日本Chemiphar株式会社 |
| Nissin Pharma | 日新制药 |
| Novartis | 诺华公司（瑞士制药公司） |
| Nycomed | 奈科明 |
| Pfizer | 辉瑞（美国制药公司） |
| Pfizer Newbridge Irland | 辉瑞新桥爱尔兰 |
| Rottendorf Pharma GmbH | 丹麦灵北药厂 |
| Sandoz | 山德士 |
| Sanofi-Aventis Canada | 赛诺菲 |
| Schering | 先灵葆雅 |
| Schwarz BioSciences GmbH | 施瓦茨生物实验室 |
| Solvay Pharmaceuticals GmbH | 苏威制药 |
| Stada AG | 斯塔达 |
| TAD Pharma GmbH | 泰德制药有限公司 |
| Tanya Duffy-Norbrook Lab | Tanya杜菲实验室 |
| Teisan Pharma | 岱桑制药 |
| TEVA | TEVA |
| Torii | 鳥居薬品株式会社 |
| United States Pharmacopeia | 美国制药 |
RIGGTEK产品进入中国市场，为进一步做好中国区域内客户技术售后服务，FESTOC将在苏州建立完整的零部件备品库，以解决进口仪器配件供应问题，同时，针对原有RIGGTEK自动溶出系统老用户，展开“售后关怀服务”具体如下：
即日起至12月31日，FESTOC将针对RIGGTEK溶出度仪中国区用户提供免费巡检、维护服务，并提供所需零部件以及技术支持。请洽服务热线400 858 9558
RIGGTEK自动溶出系统，包括三部分：
◇ Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站
◇ easyDISS TX6/TX8溶出仪
◇ Sampilio X8溶出仪自动取样器
Dissoprep X8 / X15溶媒制备工作站
性能和特点
·过滤---易于更换滤芯，自动检查过滤能力，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可防止细菌生长
·混合---为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度极高，偏差＜0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀
·加热---在脱气前预热溶媒，提高脱气效果；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间
·脱气---加热、混合与脱气的组合极大提高了溶媒脱气效率（最终水中含氧量仅3-5ppm）
·分配---以重量法进行溶媒分配，避免了体积法下温度的干扰，分配精度控制在1%以下
·清洗---一键自动清洗功能，方便仪器使用后的清理
·记录---实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源
easyDISS TX6/TX8溶出仪
性能和特点
·符合EP、USP和Chp等所有现行规范
·结构稳固、紧凑，使用方便，简洁的设计确保了用户对工作区域的最大接触
·采用通用的配件，不同方法（转篮法、桨法等）之间的切换时间缩短到秒
·独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低
·溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层
·“易中心”溶出杯定心系统，确保溶出杯完美居中
·内置配液阀的整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗
·独立的数字加热器和循环系统，自带冷却和超温切断功能
·运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源
·可以与UV进行在线多通道或者离线单通道的连接
·菜单引导的校准程序（可打印）
Sampilio X8溶出仪自动取样器
性能和特点
·采用精密小体积双向隔膜泵技术，有效减少了泵的死体积
· 取样前自动进行循环润洗，最大程度降低管路对取样时间点的影响
· 在取样结束后，自动进行清洗、排空，降低了样品之间的交叉污染
· 取样间隔时间缩短至2分钟
· 简约的控制面板设计，易于方法建立与结果处理
· 丰富配件和不同固件，方便取样和兼容其他品牌溶出仪
了解更多“RIGGTEK自动溶出系统”详细资料请联系：
直销热线：0512-69833866 服务热线：400 858 9558
E-mail： sales@festoc.com
| 标签： | FESTOC RIGGTEK溶出仪 药企 |
