喜获CFDA认证，博晖引领分子诊断跨入全自动时代

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）：国械注准20163401108

核酸芯片检测仪：京械注准20142400084

博晖公司的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）近日获得国家食品药品监督管理总局认证。试剂盒中包含微流控芯片和试剂，配合芯片控制仪，仅需两分钟手工操作，即可实现分子检测“样本进，结果出”。这种检测方法标志着全自动分子检测时代的到来。

以PCR检测为基础的技术是分子诊断中应用最为广泛、而且相对成熟的技术，但是其检测方法还存在一些局限性：尽管方法简单，但是操作过程繁琐复杂。特别是样品制备过程，对操作人员的要求很高;非常容易被“污染”，PCR技术具有高特异性、高灵敏度的优势，但这些优势也常常成为PCR技术的“困扰”，环境中的病菌或操作人员的一点失误都会被几何级指数放大，造成检测结果的“假阳性”。这些局限性限制了PCR检测技术发展。博晖微流控全自动核酸检测系统的问世，能够克服这些局限性，实现全自动检测，用“芯片上的PCR实验室”解放操作人员和减少“污染”。

为什么说博晖微流控全自动核酸检测系统是“真正全自动”？

市场上很多全自动的概念只是在某个步骤实现了全自动，比如提取全自动、PCR过程全自动。而博晖通过国际领先的微流控技术，把在不同实验室做的事情，都在芯片上一个小小通道里完成，相当于每个样本都有一个PCR实验室，一个不到手掌大的芯片上，就有四套独立的PCR实验室。普通的PCR实验室分为试剂准备区、核酸提取区、PCR反应区和PCR分析区，而博晖的芯片每个通道就包含了所有PCR实验室分区，所以博晖的全自动不是某一个步骤的全自动，而是从原始样本到出结果一体化式的全自动(Samples in, results out)。

平台化的系统，芯片控制仪和芯片配合不同试剂盒，即可开展多种检测项目。首款项目重磅推出HPV分型检测（24种亚型），这是国际领先的真正全自动的HPV核酸检测系统。

微流控全自动核酸检测系统有哪些特点？

全自动、全封闭、质控体系完善

全自动：

系 统操作简单，普通的平台要先进行核酸提取，随后在检测时进行手工配备。而只需要把样本盒、芯片、试剂盒放进芯片控制仪，点击运行键，即可让仪器开始检测。 没有专业分子生物学技术的人也可以操作。这样一个操作简便，占地面积小的平台，不只局限在检验科、病理科使用，临床科室、社区医院也可以使用。

全封闭：

PCR扩增管一直密封，有效杜绝了气溶胶的污染。在整个检测过程中，样本、核酸、检测用试剂和废液均封闭保留在芯片内。最大程度避免了生物废物污染。从开始检测到结束，控制器一直关闭，最大限度避免了内/外界污染。试剂灌装在一次性试剂盒中，整盒使用，无需手动拆分，方便快捷、杜绝污染。

质控体系完善：

每个样本都带有内控，监测从取样到结果的整个实验过程。同时24种亚型都有相应外控。内外质控共同构成完善的质控体系，保障结果准确。

博晖创新颠覆性的实现了真正全自动的核酸检测，平台化的产品，未来还将不断推出新的检测项目，造福患者，推动分子检测领域的不断进步。

体外诊断的未来看分子检测，分子检测的未来看博晖创新!