仿制药一致性评价之非目标杂质谱比对分析

  结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer，开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况，对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控，可以有效的保障仿制药用药安全，为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。