加速仿制药一致性评价进程 ——赛默飞药物一致性评价专题页面上线！

    赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）推出全新药物一致性评价专题页面，聚焦色谱、质谱及软件在药物一致性评价过程中的应用（点击查看药物一致性评价页面）。

    国家食药监局（CFDA）在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种，随着时间的推移，2018这个时间点对这289种仿制药的生产企业来说，时间紧迫。而这仅仅意味着仿制药一致性评价正式开始， CFDA在2016年底的仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答中明确表明，“对于289个基药目录品种以外品种的一致性评价工作受理、审评等工作程序和要求应与289个基药目录品种相同，复核检验单位由总局一致性评价办公室确定”。将来会有更多的品种要求仿制药一致性评价过程，更多的药企将面临巨大的工作量以保证药品符合国家要求。

    赛默飞以创新引领发展、合规保驾护航为基本，为仿制药一致性评价中最耗时的药学等效性评价（PE）提供快速有效的解决方案，并为生物等效性评价（BE）提供灵活性、稳定性及合规性的智能解决方案，从样品前处理、色谱分离检测、质谱监测、数据管理出发，协助制药企业及技术外包部门以最短的时间内完成合规有效的一致性评价过程。

赛默飞药学等效性评价（PE）项目示意图

    赛默飞为药学等效性评价提供了强大的软件支持-方法学验证，Chromeleon 7.2变色龙色谱数据系统内置了符合 ICH Q2（R1）方法验证的指导文件要求的eWorkflow模板供参考，可直接生成验证序列和对应的报告文件，合规的同时极大简化工作流程。被目前国际制药行业广泛认可。

Chromeleon CDS色谱数据系统

    Watson LIMS内置符合US FDA生物分析实验室方法验证的指导文件要求的方法模板，可直接生成序列和对应的报告文件，简化数据处理，提高生产率。

用于生物分析实验室的 Watson LIMS™

    如何能够简化流程、提高效率，协助药企在最短的时间内完成一致性评价需求，同时也能满足制药行业对日益严格的数据合规性的需求？赛默飞为您提供最快速、全面、合规的解决方案。

    仿制药一致性评价主题页面，从多个角度解读如何加速完成药学等效性评价和生物等效性评价，并推出药物一致性评价有奖问卷回馈新老客户，参与即可获赠精美礼品一份（健身拉力绳），还有机会参与月末抽奖，快来参与吧！