凯杰与阿斯利康合作开发基于液体活检的伴随诊断检测

德国凯杰公司（以下简称“凯杰”）今天宣布与阿斯利康达成合作协议，双方将共同开发和销售一款与阿斯利康非小细胞肺癌靶向药物易瑞沙（IRESSA）结合使用的基于液体活检技术的伴随诊断检测试剂盒。此次合作项目是基于双方2013年签署的框架协议，根据协议，双方将开发并销售一款凯杰的新型伴随诊断检测，通过分析血浆样本评估非小细胞肺癌患者的EGFR突变状态。该检测将在无法获取肿瘤样本的情况下用于指导阿斯利康的口服抗肿瘤药物治疗。凯杰therascreen EGFR RGQ PCR Kit （即therascreen EGFR检测）作为一种基于组织活检的肺癌伴随诊断试剂盒已分别于2013年7月和2014年5月于美国和中国获得监管机构审批。

凯杰与阿斯利康为指导非小细胞肺癌患者易瑞沙治疗而开发的新型伴随诊断检测适用于液体活检样本，避免通过侵入性手术采集患者的组织样本。在2013世界肺癌大会上发表的IFUM Study（IRESSA Follow-up Measure）等多项研究的数据都证实，可以通过晚期肺癌患者的血液或血浆样本评估患者的EGFR突变状态。这一突破性的成果为无法进行外科活检的患者带来了希望，他们依然可以使用侵入性较小的方法评估自身EGFR突变。

阿斯利康全球肿瘤产品战略部高级副总裁Mondher Mahjoubi表示：“通过将阿斯利康在肺癌领域的专业经验与凯杰的诊断技术相结合，我们有望改变诊断和治疗某些肿瘤的传统方法。使用循环肿瘤DNA检测能帮助医生更快、更准确地根据个体患者的需要，制定相应的治疗方案。”

凯杰首席执行官夏沛然（Peer M. Schatz）表示：“我们很高兴能与阿斯利康携手开发这一有望改善肺癌患者生活质量的新型检测。此次合作将进一步扩充凯杰快速发展的液体活检解决方案，通过血液检测实现患者监护，为凯杰therascreen伴随诊断系列产品未来的发展开拓新的道路，更好的推动个性化医疗的进步。借助基于血液或其他体液样本的基因组检测，我们可以为医务人员和患者制定治疗方案和监督病程提供新选择，从而改变相关治疗领域的格局。此次在与阿斯利康框架协议下达成的新的合作项目将为凯杰不断发展的伴随诊断产品线增添新的动力，也为我们的QIAsymphony自动化仪器系列增加具有重要意义的检测内容。目前已有众多实验室选择使用凯杰业内领先的伴随诊断产品，通过这一成熟的客户网络，新开发的检测试剂的销售工作也有望以更快的速度展开。”

易瑞沙是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂，可阻断肿瘤生长和存活的信号传导通路。在相当数量的癌症患者中都会出现某些EGFR基因突变，这些呈阳性突变的肿瘤对易瑞沙极为敏感。根据计划，双方将基于凯杰已通过FDA认证的therascreen® EGFR RGQ PCR Kit开发一款能检测21种EGFR突变的试剂盒，从而鉴别出易瑞沙治疗最有效的患者。新产品将在凯杰QIAsymphony自动化仪器系列的组成部分之一——Rotor-Gene Q实时荧光定量PCR分析仪上运行。

凯杰目前正在全力开发并认证用于为癌症等疾病选择合适药物的伴随诊断技术。在美国，凯杰therascreen® KRAS RGQ PCR Kit于2012年和2014年两次获得FDA批准，结合两种不同药物，用于结直肠癌伴随诊断；2013年，therascreen EGFR test也通过认证，用于非小细胞肺癌的伴随诊断。上个月，凯杰宣布与礼来合作开发用于常见癌症DNA/RNA生物标志物同步分析的伴随诊断检测。今年早些时候，凯杰与Exosome Diagnostics达成合作协议，开发针对肺癌等癌症领域主要基因生物标志物的领先的非侵入式诊断。凯杰的液体活检产品线还包括QIAamp游离核酸试剂盒和REPLI-g系列。前者被认为是处理游离DNA和RNA的样本处理技术的金标准，后者可实现对少量或珍稀样本进行基因组分析。