布鲁克全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper CFDA医疗器械延续注册申请成功获批！

批准日期：2018年5月9日；有效期至：2023年5月8日

　　自从2014年首次获得CFDA医疗器械注册证以来，布鲁克IVD MALDI Biotyper^TM系统已经进入全国二十多个省份、自治区和直辖市的临床微生物实验室，成为临床微生物鉴定的常规技术，并且在卫生部临检中心组织的临床微生物室间质量评价活动中获得好评。因此，我们有信心继续为广大客户提供高品质的微生物鉴定质谱系统和更加完善的售后服务。

布鲁克全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper^TM

　　布鲁克于2009年年底推出了基于蛋白指纹图谱进行微生物快速鉴定的系统 -- MALDI Biotyper这一革命性技术，并很快得到世界范围内的微生物专业人员的认可和接纳。目前MALDI Biotyper在全球装机数量已近3,000台。

　　MALDI Biotyper微生物快速鉴定系统可以满足微生物的快速鉴定与分类的需求。该系统包括基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF MS)及专属的数据库，具有快速简便的工作流程和强大可靠的数据处理能力，给微生物鉴定与分类带来了革命性的技术飞跃。

　　MALDI-TOF MS指纹图谱法是一种微生物分类和鉴定的快速可靠的方法，可广泛应用于临床诊断、环境和分类研究或者食品加工质量控制中。本方法可使研究人员在几分钟内鉴定出不明细菌、酵母菌和霉菌。对细菌、酵母和霉菌等微生物进行快速可靠的菌种鉴定是临床诊断、动物检验检疫、食品安全与质量控制、环境学和分类学研究等领域所必须进行的工作。

　　每种微生物都有自身独特的蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱。MALDI Biotyper高通量微生物鉴定系统通过MALDI-TOF质谱仪测得待测微生物的蛋白质指纹图谱，通过专利软件对这些指纹图谱进行处理并和数据库中各种已知微生物的标准指纹图谱进行比对，从而完成对微生物的鉴定。与现有传统的微生物鉴定技术相比，具有操作简单、快速、通量高、灵敏度高、准确度好、试剂耗品经济等优势。

　　秉承“开放式微生物”的概念，MALDI Biotyper能够方便地与微生物实验室其它诊断设备如AST、血培养仪和实验室信息管理软件系统等联机。另外，MALDI Biotyper用户还可根据实验室的特殊需要自建数据库，如美国CDC创建的MicrobeNet数据库，并可与全球的MALDI Biotyper用户共享。