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Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用

发布时间: 2017-04-26 09:42 来源: 岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司
领域: 分子生物学,生物制药/仿制药
样品:原料药项目:二乙酰鸟嘌呤及杂质
参考:中国药典(2015版)

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Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用

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本实验使用岛津 Nexera UC SFC-UV 系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离,通过考察多种色谱柱和流动相组合,DAICEL DCpak SFC-A 和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质 SFC 分析方法,结果显示杂质在 50~500 mg/L线性良好,保留时间和峰面积重复性 RSD 在 0.2%和 1.5%以内。

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