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工商注册信息已核实!岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称“岛津公司”)一直以来都致力于为中国日益蓬勃发展的医药行业提供及时、有效的优质服务。
日前,中国国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的两个配套附录文件:《计算机化系统》和《确认与验证》 (2015年54号文),规定从2015年12月1日起实施(增加规定)。
附录中针对数据完整性做了明确规定,核心要求体现在以下五点:
1. 数据完整性
2. 审计追踪
3. 电子数据/电子签名
4. 计算机化系统验证
5. 生命周期
对于国家食药监总局的要求,岛津公司配备了多位由计算机、法规对应及验证、软件开发、网络构架高级IT工程师等组成的资深专业团队,岛津工作站LabSolutions/CLASS-Agent系列则可以提供完美应对各类国内外相关法规要求的整体解决方案,以帮助制药客户实现在新药研发、药品申报、药品生产等方面的法规应对,同时为各行业的用户在实验室规范化管理上提供优质可靠的服务。
岛津企业管理(中国)有限公司
2015年9月1日
关于岛津
岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。
更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。
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标签: | 岛津 数据完整性 解决方案 |