β-内酰胺类抗生素药物中高分子杂质测定解决方案

名称：AKTA prime抗生素高分子杂质仪
厂家/产地： GE（通用电气）/ 美国
报价：25万
介绍：AKTA prime抗生素高分子杂质仪是一台紧凑的液相色谱系统，配合自行装填的G-10分析柱可进行抗生素高分子杂质的自动分析。

产品特点：
1、 只需按一键完成实验操作：系统自带多种预编程序模版，支持自编程模版，实验时只需按一键，系统就会自动执行剩下的工作。
2、 数据分析自动完成： PRIMEVIEW软件自动完成数据分析，节省时间，以用于发表的格式报告结果
3、 结果高重复性：优化的实验条件及高质量的G-10填料是实验结果具有高度的重复性。

应用范围：青霉素类，比如：哌拉西林钠、阿莫西林钠、氟氯西林钠。头孢类抗生素，比如：注射用头孢噻吩钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他定、头孢噻肟钠等β-内酰胺类抗生素药物中高分子聚合物杂质的测定。
实验原理：
高分子聚合物是分子量大于药物本身杂质的总称，  它可能是聚合度不同的多组分的混合体。药典2010版中对于某些β-内酰胺类抗生素药物中高分子聚合物的测定方法主要是采用凝胶过滤色谱法。这一方法主要是利用分子排阻的原来，即分子量差异进行分离的色谱模式。

实验方法：色谱条件和系统适用性 （头孢噻吩钠为例）
色谱柱：葡聚糖凝胶 Pharmadex G10柱（16mm×34cm）
流动相A: pH值为7.0 的0.025mol/L磷酸盐缓冲液[0.025mol/L磷酸氢二钠溶液-0.025mol/ L磷酸二氢钠溶液（61:39）]，流动相B 为超纯水。
进 样 量 为 200μl
流速：1.5ml/min
检测波长：254nm
分别以流动相 A、B为流动相，取0.1mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液200μl注入液相色谱仪，理论塔板数按蓝色葡聚糖2000峰计算应不低于700，拖尾因子小于2。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰保留时间的比值为0.93～1.07，对照品溶液主峰与供试品溶液中聚合物与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000的保留时间的比值均应在0.93～1.07。 B为流动相，精密量取对照液200ul，连续进样5次，峰面积相对标准偏差应不得大于5%。

系统配置：
1 、（11-0013-13）ÄKTAprime Plus（不带记录仪）      1
包括：控制系统 
泵流速 0.1-50 ml/min 
紫外检测器：254 & 280 nm 固定波长 
电导检测器：1 uS/cm-999.9 mS/cm
分步组份收集 
2 、（11-0003-59）Primeview 软件、电脑和打印机           1 
3、柱子和耗材：
（17-1408-01）脱盐柱　HITRAP DESALTING 5X5ML         1 
（28-9889-47）Column XK16/100层析柱            2 
（17-0010-01）SEPHADEX G10：               100克 
（17-0034-02）SEPHADEX G25：               100克  
（17-5087-02）Hiprep 26/10Desalting 1*53ml(Sephadex G25F)    1
（18-1112-53）0.75mm管道:     2 
（18-1113-17）短柱架 :                 1 
（18-1126-32）长柱架 :                 1 
（19-2143-01）M6接头:             1 
（18-1112-55）1/16"接头之间的连接头:     1  
（18-1112-58）M6转1/16"接头:            1 
（18-1112-57）1/16"转M6接头:            1