制药用水应用解决方案

  制药用水系统是制药工艺中十分重要的环节， 制药用水在药品生产和生物技术领域应用广泛，纯化水、注射用水和纯蒸汽的质量直接影响着药品的生产质量，制药用水系统的理论与实践技术在实施 GMP、保证用药安全和改善人们生活质量等方面的作用越来越重要。《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》和《中华人民共和国药典（ 2010 年修订）》的颁布，标志着我国药品生产进入了更为科学、更为系统的崭新时代，对制药用水质量和水系统设计、安装等方面的标准提出了新的要求，体现了我国制药行业用水质量标准实现了与国际接轨。

  2010 年 10 月 1 日，《中华人民共和国药典（ 2010 年修订）》正式颁布并实施2011 年 3 月 1 日，《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》正式颁布并实施。

  随着现代制药行业大发展提出来越来越苛刻的节能、环保、安全等要求，体现当代科学技术水平的制药用水产品进入了一个全面发展的历史新时期。反渗透、电除盐和超滤分离等技术的广泛运用有效保证了制药用水质量；巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽消毒和过热水消毒技术的广泛运用有效增加了制药用水系统在微生物污染和抑制方便的能力，电导率、 TOC 分析仪、流量传感器和温度传感器等在线监测的广泛运用有效提高了制药用水系统在过程监控方面的能力，中国制药正在将重心从最终水质检测转移到制药用水系统全过程的有效监控，真正体现GMP 的“动态监控”之精髓。